FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。
什么是FDA滴珠、落球测试?
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):
医疗器械FDA注册,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级更高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械Ⅱ类范畴。
对I类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。因此,眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。
申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业需要委托咨询机构例如环测威检测机构,拥有美国代理人,可以更高效帮助您处理FDA注册相关难题!如您有相关眼镜产品需要出口美国做FDA认证,欢迎您直接4008-258-120来电咨询我司工作人员,了解相关费用报价与周期等信息!