十几年来,欧盟指令始终限制电子电气设备中某些危险物质的使用,欧盟指令2002/95/EC(也称为RoHS指令)最初于2002年发布,旨在限制铅、汞、六价镉以及阻燃剂多溴化联苯和多溴联苯醚(多溴二苯醚)。依据RoHS指令,各生产商按照要求应以含有较少有害物质的替代物替换其产品中的化学品。
医疗器械ROHS认证限制哪些有害物质?建议医疗器械生产商彻底审核适用于其器械的合规评估流程,避免延误产品审核和审批流程。除了RoHS II的要求之外,医疗器械生产商还需接受与有害物质使用和电子电气设备控制相关的其他欧盟指令和法规约束。其中包括关于电子电气设备的欧盟指令2012/19/EC(WEEE II)、1907/2006号欧盟法规(REACH),以及关于电池处置以及产品包装和包装废物的欧盟指令。
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