对于新药的审评审批,美国FDA之所以具有权威,与其对于重大药害事件所作出的反应,密不可分。尤其是“反应停事件”,FDA的坚持、负责和果断,使之“一战成名”,得到了世界各国的认可,且与此同时,“药物警戒”的重要性也逐渐被世界各国所关注。而对药物安全十分在意的美国FDA,自然而然的,也就成为了各国药监部门效仿的对象!
药物警戒的定义
药物警戒~Pharmacovigilance,从词源学的角度来说,源于古希腊语pharmko(意为药物)及拉丁词vigilare(意为警戒),起源于法国,缩写为PV。现基本公认该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成,pharmaco-意为药、药学,vigilance意为警戒、警惕。因此,pharmacovigilance通常译为“药物监测”或“药物警戒”,可被理解成随时警戒面对药物可能产生的风险,对被监测的药物进行守护和保卫。
目前,全球普遍认同WHO对药物警戒的定义,如下:药物警戒,即为发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。从定义上看,药物警戒的工作起始于药物的新药研发和设计工作,并贯穿于药品的整个生命周期,同时也能明确它的目标为关注于药物的应用过程中的安全性内容,且其范围不仅包括药物不良反应(ADR),还涉及用药错误、假冒伪劣药品、药物效力缺失、药物滥用、药物间相互作用等,与此同时,药物警戒工作不仅涉及化学药品,还包括传统药品及辅助性药品、生物制品、疫苗、血液制品和医疗设备。