大家都知道药物不像食物,食物如果觉得不好吃下次可以不吃了,但是药物呢?如果药效不好难道下次不用了?这次注射的药物对身体会不会产生副作用是大家都会关心的问题,药物在试验阶段对于实验动物的剂量和毒性实验要有详细的数据记录,人医上的药物从实验室到应用还需要进行人体试验,必须要确保药效和药物毒性与不良反应才能够投放到市场,大家都知道美国FDA认证中心对食品和药物管控严格,下面大家一起看看FDA认证中心对药物认证的要求和流程规定是什么?
FDA认证中心对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。
该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段:一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理等,样本数一般小于100,二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体。同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。 二期实验的样本数一般小于300,如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期。 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群等。
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交。
美国FDA认证中心对药物的认证要求比较严格,因为药物的毒性作用以及不良反应必须要在药物投入医疗行业之前摸清楚,药物从实验室研发成功后,必须要经过人体实验,根据人体实验对象分析药物的临床治疗效果,只有临床治疗效果好、毒副作用小的药物才能被使用。本篇文章介绍的是关于FDA认证中心对新药注册申请的详细步骤,希望这篇文章能够对药企进行美国FDA认证时有所帮助,如果您对FDA认证中心还有其他想要了解的问题,可以和我们保持联系。