我国制药企业较多,随着近年来我国科技的发展,研发投入的增加,我国生产的药物的效果也是大家有目共睹的,很多药物的治疗效果已经能够和药业发达相媲美,美国FDA认证机构不仅是食品监管局,同时也是药品监管局,通过FDA认证机构认证的药品,能够销售到美国市场,同时也能销售到其他多个,在本国也会有更多的病患愿意购买获得FDA认证的药品。药企进行FDA认证时需要向FDA认证提供什么材料呢?
一、基本提供资料
1. 企业法人执照复印件。
2. 生产(卫生)许可证、合格证复印件。
3. 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
二、其它提供资料
1. 新药(NDA)需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。
2. 美国药品验证号(NDC)
①:包装完整的现产品5-10份;②:产品的成份与成份比例;③:该产品生产工艺简介;④:产品质量标准;⑤:产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);⑥:卫生部检验报告:如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明;⑦:二十例临床试验报告;⑧:该厂全部产品清单;⑨:该产品的包装形式及规格。
3. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。
①:包装完整的产成品样品5-10份;②:产品配方及设备工艺简介;③:毒性皮肤刺激性试验报告;④:质量标准;⑤:卫生部检验报告;⑥:产品说明书应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。
除了基础的材料之外,不同类别的药物需要向FDA认证提供的材料也不相同,我们平时主要常见的药物有:新药、中药制剂、营养剂等,送检样品FDA认证机构一般都是要求药企提供5到10个样品,确保样品的重复性。药品产品成分和配方是关键的,也是药物的核心价值所在,药品的临床报告数据也需要提交给FDA认证机构,对于药品的使用情况等相关材料都需要整理齐全交至FDA认证检测机构。