美国FDA认证申请步骤及注意事项是什么

美国FDA认证申请步骤及注意事项是什么？美国FDA主要负责保证食品。化妆品。药品。生物制剂。医疗器械和放射产品在美国国内的安全。这是最早的联邦机构之一，主要负责保护消费者。

　　FDA认证公司介绍，FDA是FoodandDrugAdministration的缩写。美国食品和药物管理局有时也是FDA的代表。FDA是美国国会，专门负责食品和药物管理的高度执法机构，同时也是一个监督机构，由诸如医生。律师。微生物学家。化学家和统计学家等专业人员组成，致力于保护卫生控制，以促进和改善全国的健康。很多其他也在推动和监督本国产品的安全性，寻求并接受FDA的帮助。

　　I类医疗设备FDA认证流程：申请企业注册及产吕注册。

　　II类医疗设备FDA认证流程：准备产品工艺资料。产品参数资料。产品结构资料。产品试验数据--写510K报告--提交FDA审核--获得510K的认证--产品注册和工厂注册--获得产品注册和工厂注册。

　　FDA认证的分类。

　　所谓FDA认证，通常包括下列类型：

　　1.FDA对食品接触物的测试。

　　2.FDA登记激光产品。

　　3.医疗设备FDA登记。

　　4.化妆品及日用品FDA测试报告。

　　5.食品。药品。化妆品和日用品FDA登记。

　　FDA认证的食品。农产品。海产品的监管机构是食品安全和营养中心（CFSAN），负责保证美国人的食品供应、清洁、新鲜和标识清晰。该中心监管的粮食年进口额为2400亿美元，其中150亿是进口食品，该中心主要监测的重点是：1.食品新鲜度；2.食品添加剂；3.食品生物毒素其他有害成分；4.海产品安全分析；5.食品标识；6.食品上市后的追踪和警告。

　　FDA认证的一些问题。

　　1：哪个机构颁发FDA认证？

　　FDA注册是没有证书的，产品要经过FDA的注册，才能获得注册号，而FDA也会给申请人回复（由FDA署名），但是没有FDA证书。

　　2:FDA是否需要指定的认证实验室测试？

　　FDA是执行机构，而非服务机构。假如某人说他们是FDA下属的一个认证实验室，那他至少是在误导消费者，因为FDA既没有公开的服务认证机构，也没有一个所谓的“指定实验室”。FDA作为一项联邦执法机构，不能从事这样的工作，既是裁判也是运动员。FDA仅对服务性检验实验室的GMP质量予以认可，合格的颁发合格证书，但不向公众“指定”，或者特定的一个或几个。

　　3：FDA注册需要一个美国代理吗？

　　是的，在FDA登记时，中国申请者必须指定一位美国公民（公司/协会）作为其代理，该代理人负责美国境内的流程服务，这是FDA和申请人联系的媒介。

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