FDA发布2020财政年度医疗器械收费标准

FDA发布2020财政年度医疗器械收费标准，美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和其他注册申请费，费用增长约6%。

FDA2020财政年度费用表于2019年10月1日生效，标准企业和小企业的费用均有6%比例的增长。2020财政年度费用的增长略高于2019年，2019年这个增长比例大约在4%。制造商如果能赶在2019年9月30日之前向FDA提交上市前申请，可以按照2019年财政年度费用进行缴纳。
符合小企业用户资质的条件：

企业包括其附属公司，其最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元，才能获得FDA医疗器械小企业用户资质，可以获得一定幅度的费用优惠；而总收入或销售额为3000万美元以下的小企业有资格在其PMA，PDP，PMR或BLA上免除费用。
2020年度企业注册年金：Annual Establishment Registration Fee：$5，236.(注意，这笔费用不提供小企业优惠。)

FDA发布2020财政年度医疗器械收费标准，FDA2020财年的企业年度注册费将从2019年10月1日开始缴纳，各出口美国的医疗器械制造商请及时做好续费工作，深圳环测威检测机构可为您提供FDA各项注册认证服务，如有问题欢迎咨询：4008-258-120。