新欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009规定,所有化妆品产品在欧盟上市前均需通过化妆产品通报(CPNP,Cosmetic Products Notification Portal.方能在欧盟市场销售,以确保产品的安全性,以加强市场监管。
新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求,使其成为单一法律,消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库,而不是现在的各个成员国。不过,企业需要自行通报并保存相关文件,而不是由行业协会代管。
CPNP通报信息是不对外公开的,一些已输入资料将会以电子方式提供予主管当局和毒害管理中心或相关机构,仅用于市场监测,市场分析,评估和消费者信息。出现事故时,毒害管理中的工作人员能在儿秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场监管。此外,输入资料亦会以电子方式提供予毒物控制中心或同类型机构用作医疗用途。
责任人
现在,责任人的定义更加明确:
EEA内的生产商
将产品输入EEA的进口商
EEA内进行以下活动的分销商:
-使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场;或者
-对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。
由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。
EEA内的生产商为责任人,除非该生产商指定其他人作为代理。
通报
责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品,此数据库目前已经投入使用。委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。
不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。
1、cpnp欧盟化妆品通报(cosmetic product notification portal)
2、cpsr欧盟化妆品安全报告(cosmetic product safety report)
3、pif产品档案资料(product information file)
4、微生物污染测试microbial contamination
5、重金属污染测试(铅、镉、汞、砷、锑、镍(可溶性的))heavy l contamination (pb, cd, hg, as, sb, ni (soluble))
6、防腐挑战测试efficacy of antimicrobial preservation
7、稳定性测试stability test
8、甲醛含量formaldehyde content
9、甲醇methanol
10、邻苯二甲酸盐含量phthalates content
11、1,4-二氧杂环己烷(二(er)噁烷)1,4-dioxane
12、二乙醇亚硝胺10n-nitrosodialkanolamine (ndela)
13、防腐剂含量preservative content (hydroxybenzoate)
14、26种致敏香料 26 allergeric fragrances
15、成分及包装标识评估ingredient and package label review
另外,化妆品包装测试,包装测试不局限于重金属(铅,镉,汞,六价铬),尽量多的测试,如果有机锡,邻苯二甲酸盐,食品接触材料安全测试等等(详见化妆品包装测试内容)。
注意:
微生物测试(欧洲药典6.0方法2.6.12及2.6.13)包括:细菌总数、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、梭菌、大肠杆菌、真菌、沙门氏菌、肠道菌及其他革兰氏阴性细菌、白色念珠菌。
抗菌防腐效用测试(欧洲药典6.0方法5.1.3)包括:金黄色葡萄球菌,绿脓杆菌,大肠杆菌,白色念珠菌及黑曲霉菌。
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环测威拥有由经验丰富的技术人员和设施先进的实验室组成的全球化网络,我司拥有欧洲代理人,我们熟知欧盟化妆品安全评估和相关测试,帮助产品满足欧盟法规要求,顺利出口欧洲。对于有出口欧盟需求的化妆品及个人护理产品企业,我们能够提供全面的合规服务,包括但不仅限于:
1、欧盟法规要求相关产品测试
2、配方和标签/包装审核
3、化妆品安全评估(CPSR)
4、产品信息文件(PIF)
5、欧盟化妆品通报(CPNP)
6、ISO 22716/GMP审核