FDA是美国食药监局,也就是大家所说的FDA认证,实际并不叫FDA认证,FDA只是美国食药监的缩写,不是一个认证,应该是FDA注册,而药品NDC是FDA其中的一个类别而已,也属于FDA注册下面的一个大类(药品FDA注册)。
NDC注册,是由FDA食品药品监管局颁发的一串号码,拿到这个号码,即可出口清关,市场销售许可,还有就是上架亚马逊美国站都是有用的。非处方药FDA注册就是OTC注册,在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。
虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的最新要求,内容包括:为客户企业代理邓白氏编码申请;代理工厂电子注册(FEI注册)、代理NDC电子注册与维护,代理DMF文件电子递交与维护。
NDC注册流程以及费用周期:FDA认证办理需要提交哪些资料,美国代理人,邓白氏编码,产品标签,包装图,药品成份清单等。
NDC注册需要多久:3-4周左右可以完成,具体看FDA审核进度,可能会加快。
药品FDA注册费用:是根据产品配方和规格数量来判断的,详细费用4008-258-120可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行咨询了解!