一、OTC的定义:
a)FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC.
d)用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
c)某些产品可能既是OTC也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
二、美国FDA对OTC产品有哪些要求:
a)企业注册:生产,包装药物或者其他的相关企业(如品牌方),需要在FDA注册企业。
b)产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册(填写邓白氏申请表)
3.产品列名
4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的,因为在提交资料的时候会体现产品规格,照片,以及包装图,所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起,只能按照多一个产品列名来注册!
酒精消毒洗手液和免洗洗手液,是最简单的FDA OTC类的注册,工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号,取得NDC Labeler Code,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统最标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。
特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。以上就是相关免洗洗手液OTC注册简单介绍,如您有相关产品需要做OTC注册,欢迎您直接4008-258-120来电咨询环测威工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息,我司以更优惠的价格,更优质的服务,帮助您解决出口贸易壁垒!