我们的产品出口其他,或多或少或高或低,都会遇到不同类别的门槛。FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。
其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。 下面和小编一起来了解一下医疗器械、食品和化妆品的FDA注册应该怎么办理?
一、医疗器械FDA注册:
医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分,注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息,费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样,另一个是咨询公司收取的代理费用。
二、食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需企业用户名和密码后台登入后才可查询到。
三、化妆品注册:
同食品注册,化妆品也不需要年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。 特别注意:化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。
FDA法规CFR807.40要求进行FDA注册时,需指定FDA注册美国代理人US Agent;负责FDA注册和与FDA沟通事宜。
FDA注册美国代理人并无代表厂商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务,也无递交FDA510(K)的义务。 更多医疗器械、食品和化妆品的FDA注册办理流程周期资料等信息欢迎咨询网站客服人员或拨打免费电话:4008 258 120
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